药品杂质测试

北检院检测机构介绍

北检院检测平台-[生物医药实验室]可提供药品杂质测试服务，能力覆盖材料、生物、医药研究、医疗器械、化妆品、代谢组学测试、力学老化腐蚀性能测试、毒理学试验、动物模型实验等。北检院生物医药实验室，根据相关检测标准，并提供测试报告，可在全国范围内使用并被认可。

测试周期：7-15个工作日

测试费用：工程师根据检测项目进行报价

测试范围

化学药品，抗生素药品，生物药品，重组药品，提炼药品，发酵药品，新药药品等。

测试项目

1、有机杂质

原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体、副产物，以及降解严物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。

2、无机杂质

无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。几种潜在的毒性元素可能是这些组分中天然存在的，必须在所有药品中检测这些元素。生产过程中可能要加入另外一些组分。一旦加入，就必须对其中的元素杂质进行检测。无机杂质的来源包括生产过程中的试剂(如配位体、催化剂(如铂族元素PEGS))、生产过程中其它阶段引入的金属(如生产用水和不锈钢反应容器)、活性炭和过滤材料引入的元素杂质。

3、溶剂残留

残留溶剂是药物生产过程中使用的或生成的挥发性有机物。药物合成中使用的很多有机试剂都有毒性或者对环境有害，而且很难彻底去除。此外，大多数药物成分的最后纯化过程包括结晶步骤。该步骤会保留少量的有机溶剂，从而可能成为有害杂质或造成药物降解。ICH、USP和EP都规定了溶剂残留的限量标准。

4、元素杂质

元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。

《美国药典》通则提供了基于现代分析仪器的检测方法，电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES法)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)，并已由USP下属的分析开发部门验证。元素杂质控制方法要求对各元素进行定量控制，其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg为必检元素，且检测方法的灵敏性高，能检出残留水平更低的元素杂质。各元素杂质限度的制定均基于各元素的毒性试验数据。

北检院具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)设备，能够分析近80种金属元素。包括常规类：Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等

5、其他杂质

超限杂质、亚硝胺杂质、对照品杂质、apm降解杂质、基因毒性杂质、颗粒物杂质等。

测试参考标准

ASTM E1298-89(2000 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

ASTM E1298-89(1994 生物药品中杂质和污染物纯度测定的标准指南

ASTM E1298-2006 测定生物药品中纯净度、杂质和污染物标准指南

YY/T 0188.3-1995 药品检操作规程.第3部分:化学原料药杂质检查法

GB 12255-1990 药品包装用铝箔

GB/T 12533-2008 食用菌杂质测定

YY/T 0086-2007 药品冷藏箱

北检院检测优势有哪些?

1、多个实验中心：实验室管理中心下设检测检测中心、科研检测中心、X射线应用中心。

2、面向众多学科：面向物理、化工化学、材料、纳米、环境、电子、能源等众多学科。

3、拥有多台精密检测仪器。

4、从事多项工作：能够从事材料微观结构检测、定性和定暨检测、材料性能检测、材料质量综合评定等工作。

5、全天化服务时间：提供24小时开放服务、网络化管理。

6、机构检测能力：具备向校内外科学研究和品质鉴定提供公正、科研检测数据能力的重要机构。

北检院测试服务流程是什么?

1、确定需求，与工程师进行沟通，提供方案。

2、接收样品，多渠道接收样品(支持邮寄、上门取样)。

3、测试测试，工程师进行样品测试。

4、出具报告，根据样品测试结果，提供科学严谨的报告。

5、售后服务，寄送发票及报告，跟进后续技术支持。

以上就是关于药品杂质测试的相关内容，更多测试需求，你可联系我们在线实验室工程师，为您详细洽谈实验周期及流程问题!