注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望见谅。
北检院检测机构介绍
包材相容性实验应该去哪里?北检院检测平台可提供包材相容性实验服务,为综合性第三方检测机构,具有丰富的检测经验。北检院生物医药实验室,可根据包材相容性实验的相关检测标准,并提供包材相容性实验报告,可在全国范围内使用并被认可。
实验周期:具体实验周期您可咨询实验室工程师,为您解答。
实验费用:工程师根据检测项目进行报价
实验范围
药品包材、冻干制剂包材、滴眼制剂包材、玻璃包材、片剂包材、化妆品包材、注射剂包材、PVC包材、固体制剂包材、药物包材、医用包材、高硼硅包材、药用铝瓶包材等。
实验项目
包材相容性迁移实验、包材相容性模拟实验、包材相容性吸附实验、包材相容性研究提取实验、包材相容性半定量扫描实验、包材相容性电镜实验等。
北检院药包材相容性研究
1、可提取物分析:模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法,帮助客户筛选包材、完成可提取物研究。
2、方法学设计与验证:依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则,对测试方法进行方法学验证,验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度(中间精密度和重复性)、定量限和范围。
3、浸出物(迁移)实验:针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
4、毒理学安全性评估:参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。
5、最后出结论:由提取和迁移试验,并参考毒理学评估结果, 给予客户最后的相容性结论。
实验参考标准
GB/T 16265-2008包装材料试验方法 相容性
T/CNPPA 3017-2021塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南
GB/T 22410-2008包装 危险货物运输包装 塑料相容性试验
GB/T 31481-2015深冷容器用材料与气体的相容性判定导则
WS/T 794-2022输血相容性检测标准
YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
T/CNPPA 3019-2022上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
北检院检测服务流程是什么?
1、确定需求,与工程师进行沟通,提供方案。
2、接收样品,多渠道接收样品(支持邮寄、上门取样)。
3、实验检测,工程师进行样品检测。
4、出具报告,根据样品检测结果,提供科学严谨的报告。
5、售后服务,寄送发票及报告,跟进后续技术支持。
以上就是关于包材相容性实验的相关内容,更多检测需求,你可联系我们在线实验室工程师,为您详细洽谈实验周期及流程问题!
检测流程
1、收到客户的检测需求委托。
2、确立检测目标和检测需求
3、所在实验室检测工程师进行报价。
4、客户前期寄样,将样品寄送到相关实验室。
5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。
6、确认检测需求,签定保密协议书,保护客户隐私。
7、成立对应检测小组,为客户安排检测项目及试验。
8、7-15个工作日完成试验,具体日期请依据工程师提供的日期为准。
9、工程师整理检测结果和数据,出具检测报告书。
10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。
检测实验室(部分)
检测优势
1、综合性检测技术研究院等多项荣誉证书。
2、检测数据库知识储备大,检测经验丰富。
3、检测周期短,检测费用低。
4、可依据客户需求定制试验计划。
5、检测设备齐全,实验室体系完整
6、检测工程师专业知识过硬,检测经验丰富。
7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。
8、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务。
结语
以上是关于包材相容性实验的检测服务介绍,仅展示了部分检测样品和检测项目,如有其它需求或疑问请咨询在线工程师。