药品研发分析_第三方检测机构_试验中心「北检（北京）检测技术研究院」

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望见谅。

北检院检测机构介绍

药品研发分析应该去哪里?北检院检测平台可提供药品研发分析服务，具有丰富的检测经验。各个领域设立专项实验室，能力覆盖材料、生物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品、土壤检测、危废鉴别、仪器分析等。北检院生物医药实验室，可根据药品研发分析的相关检测标准，并提供药品研发分析报告，可在全国范围内使用并被认可。

分析周期：7-15个工作日

分析费用：工程师根据检测项目进行报价

分析项目

药品研发分析服务：药品一致性评价、基因毒性杂质分析、结构确认、反向工程、溶剂残留分析、中药定制检测服务等。

药品研发常规检测

物理常数检测项目：熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC等。

鉴别分析项目：化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱等。

限度测定项目：水分(卡尔费休法、烘干法、减压干燥法)、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质等。

特性检查：含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量(差异)等。

液体制剂研发服务

一致性评价及仿制药的制剂开发;参比制剂确定;参比制剂及其包材解析;原料药质量的对比;确定、分析方法的对比;开发关键辅料型号;用量筛选;基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定;针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化;滤芯、包装材料考察;包材相容性试验;工艺放大、工艺验证、分析方法验证;产品全面的质量研究;配伍稳定性试验 ;质量标准的制定;产品稳定性试验;产品的特殊安全性试验等。

固体制剂研发服务

信息调研、质控方法建立、剂型设计、药材研究、提取、制剂工艺研究、小试试验、中试试验(同时进行药效预试验)、质量研究、稳定性试、撰写申报资料等。

参比制剂和仿制药的质量全面比对

确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对。

确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等。

研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

处方工艺二次开发服务：

需更深入地研究原研制剂的质量;对原料药的性质进行充分的研究;调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;中试放大/生产技术转移;质量研究

药品研发分析

药品研发服务介绍

药品上市前，研发分析属于必经阶段。无论是短期仿制药，还是现有产品升级，都需要通过测试分析来作为研发数据支撑。北检院检测平台以中药典为基准，全面提供各种药物的理化性能、特性、一致性评价、工艺开发等测试、研究、分析服务。通过建立完善的分析方法与验证手段，可针对药品研发中的杂质研究、药理毒理研究临床研究提供技术指导。