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药物杂质检测

药物杂质检测

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原创版权 发布时间:2025-08-05 17:17:03 更新时间:2025-08-22 12:18:35 咨询量:1 来源:材料检测中心

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望见谅。

检测信息(部分)

1. 什么是药物杂质检测? 药物杂质检测是指对药品中可能存在的杂质进行定性或定量分析,以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。 2. 药物杂质检测的用途范围是什么? 药物杂质检测广泛应用于药品研发、生产、质量控制及市场监管等领域,确保药品符合药典标准或相关法规要求。 3. 药物杂质检测的检测概要包括哪些内容? 药物杂质检测通常包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂、重金属、微生物限度等项目的检测,具体方法依据药典或客户需求制定。

检测项目(部分)

  • 有机杂质:药品合成或储存过程中产生的有机副产物。
  • 无机杂质:药品中可能含有的无机盐或金属离子。
  • 残留溶剂:药品生产过程中未完全去除的有机溶剂。
  • 重金属:药品中可能存在的铅、砷、汞等有害金属。
  • 微生物限度:药品中微生物污染的程度。
  • 有关物质:与主成分结构相似的杂质。
  • 降解产物:药品在储存或使用过程中产生的分解产物。
  • 水分:药品中的水分含量。
  • 炽灼残渣:药品高温灼烧后的残留物。
  • 氯化物:药品中可能含有的氯化物杂质。
  • 硫酸盐:药品中可能含有的硫酸盐杂质。
  • pH值:药品溶液的酸碱度。
  • 旋光度:光学活性药品的旋光特性。
  • 紫外吸收:药品在紫外光区的吸收特性。
  • 干燥失重:药品在干燥条件下的质量损失。
  • 炽灼失重:药品高温灼烧后的质量损失。
  • 粒度分布:药品颗粒的大小分布情况。
  • 比旋度:光学活性药品的比旋光特性。
  • 含量均匀度:药品中各成分分布的均匀性。
  • 溶出度:药品在特定条件下的溶出特性。

检测范围(部分)

  • 原料药
  • 制剂
  • 中药
  • 生物制品
  • 抗生素
  • 化学药品
  • 疫苗
  • 血液制品
  • 基因工程药物
  • 放射性药品
  • 药用辅料
  • 药用包装材料
  • 医疗器械
  • 保健品
  • 化妆品
  • 食品添加剂
  • 兽药
  • 农药
  • 诊断试剂
  • 药用气体

检测仪器(部分)

  • 高效液相色谱仪(HPLC)
  • 气相色谱仪(GC)
  • 质谱仪(MS)
  • 紫外可见分光光度计(UV-Vis)
  • 红外光谱仪(IR)
  • 原子吸收光谱仪(AAS)
  • 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)
  • 核磁共振仪(NMR)
  • 薄层色谱仪(TLC)
  • 电化学分析仪

检测方法(部分)

  • 高效液相色谱法(HPLC):用于分离和定量分析药品中的有机杂质。
  • 气相色谱法(GC):用于检测药品中的残留溶剂和挥发性杂质。
  • 质谱法(MS):用于杂质结构的鉴定和定量分析。
  • 紫外可见分光光度法(UV-Vis):用于药品的定性定量分析。
  • 红外光谱法(IR):用于药品的结构鉴定。
  • 原子吸收光谱法(AAS):用于药品中重金属的检测。
  • 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):用于痕量元素的检测。
  • 核磁共振法(NMR):用于药品结构的详细分析。
  • 薄层色谱法(TLC):用于药品的快速定性分析。
  • 电化学分析法:用于药品中特定离子的检测。
  • 微生物限度检查法:用于药品中微生物污染的检测。
  • 水分测定法:用于药品中水分含量的测定。
  • 炽灼残渣检查法:用于药品中无机杂质的检测。
  • pH测定法:用于药品溶液的酸碱度测定。
  • 旋光度测定法:用于光学活性药品的检测。
  • 干燥失重测定法:用于药品中挥发性成分的检测。
  • 炽灼失重测定法:用于药品高温条件下的质量损失测定。
  • 粒度分布测定法:用于药品颗粒大小的分析。
  • 比旋度测定法:用于光学活性药品的比旋光特性测定。
  • 溶出度测定法:用于药品在特定条件下的溶出特性分析。

检测流程

1、收到客户的检测需求委托。

2、确立检测目标和检测需求

3、所在实验室检测工程师进行报价。

4、客户前期寄样,将样品寄送到相关实验室。

5、工程师对样品进行样品初检、入库以及编号处理。

6、确认检测需求,签定保密协议书,保护客户隐私。

7、成立对应检测小组,为客户安排检测项目及试验。

8、7-15个工作日完成试验,具体日期请依据工程师提供的日期为准。

9、工程师整理检测结果和数据,出具检测报告书。

10、将报告以邮递、传真、电子邮件等方式送至客户手中。

检测实验室(部分)

检测优势

1、综合性检测技术研究院等多项荣誉证书。

2、检测数据库知识储备大,检测经验丰富。

3、检测周期短,检测费用低。

4、可依据客户需求定制试验计划。

5、检测设备齐全,实验室体系完整

6、检测工程师专业知识过硬,检测经验丰富。

7、可以运用36种语言编写MSDS报告服务。

8、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务。

结语

以上是关于药物杂质检测的检测服务介绍,仅展示了部分检测样品和检测项目,如有其它需求或疑问请咨询在线工程师。

标签:药物杂质检测
 
咨询工程师