肽图分析检测_第三方检测机构_试验中心「北检（北京）检测技术研究院」

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望见谅。

检测信息（部分）

问：什么是肽图分析？

答：肽图分析是指利用蛋白酶或化学试剂将蛋白质样品进行特异性切割，产生特定长度的肽段混合物，随后通过分离技术（如液相色谱）和检测技术对肽段进行分离和鉴定。该技术能够直观地反映蛋白质的一级结构信息，是生物制药领域用于蛋白质鉴别、质量控制和结构确证的重要手段。

问：肽图分析的主要用途范围有哪些？

答：肽图分析广泛应用于重组蛋白药物、抗体药物、疫苗、多肽药物等生物制品的研发与质量控制过程。具体应用包括蛋白质氨基酸序列确证、二硫键定位分析、翻译后修饰（如糖基化、氧化、脱酰胺）位点鉴定、生产工艺一致性评价以及产品批间质量的稳定性考察等。

问：肽图分析的检测概要是什么？

答：检测过程通常包括样品前处理（如还原、烷基化）、酶解或化学降解、色谱分离及数据采集分析等步骤。通过对比供试品与对照品的肽图图谱，可以判断蛋白质序列的一致性，并监测由于生产工艺变化引起的结构微小差异，为产品质量评价提供科学依据。

检测项目（部分）

肽覆盖率分析：评估检测到的肽段序列占蛋白质总序列的比例，反映序列鉴定的完整性。
二硫键定位：确定蛋白质分子中半胱氨酸残基之间二硫键的连接方式，对维持蛋白空间结构至关重要。
N端序列分析：对蛋白质氨基末端的氨基酸序列进行测定，用于确证蛋白质的一致性。
C端序列分析：对蛋白质羧基末端的氨基酸序列进行测定，验证末端是否存在降解或修饰。
脱酰胺修饰分析：检测天冬酰胺或谷氨酰胺残基发生的脱酰胺反应，影响蛋白稳定性和电荷异质性。
氧化修饰分析：检测甲硫氨酸、色氨酸等残基的氧化情况，评估生产或储存过程中的氧化风险。
糖基化位点分析：确定蛋白质上糖链连接的氨基酸位点，对生物药的药效和安全性有重要影响。
N糖谱分析：分析N连接糖链的结构组成和比例，属于关键质量属性。
O糖谱分析：分析O连接糖链的结构特征，用于表征糖基化修饰。
异质性分析：通过肽图识别蛋白质产品的结构不均一性，如截断体或变异体。
序列变异体检测：筛查由于基因突变或翻译错误导致的氨基酸序列改变。
磷酸化修饰分析：鉴定丝氨酸、苏氨酸或酪氨酸残基上的磷酸化位点，涉及信号传导功能。
乙酰化修饰分析：检测N端或赖氨酸残基的乙酰化程度，影响蛋白质的电荷和稳定性。
甲硫氨酸缺失分析：检测N端甲硫氨酸是否被切除，常见于重组蛋白表达过程。
错误二硫键分析：识别非预期的二硫键配对，可能导致蛋白折叠错误。
肽图指纹图谱比对：通过对比指纹图谱评价不同批次产品的一致性。
酶解效率评估：评估蛋白酶将蛋白切割为肽段的效率，反映前处理过程的可靠性。
游离巯基检测：测定未被配对的半胱氨酸巯基含量，评估蛋白的结构状态。
蛋白酶切位点分析：确证酶切位点是否正确，判断是否存在非特异性酶切。
氨基酸组成分析：通过对肽段的鉴定推导出蛋白质的氨基酸组成情况。

检测范围（部分）

单克隆抗体
双特异性抗体
抗体偶联药物
重组人胰岛素
重组人干扰素
重组人生长激素
重组人促红细胞生成素
重组人粒细胞集落刺激因子
融合蛋白药物
疫苗抗原
白蛋白
免疫球蛋白
胰蛋白酶抑制剂
细胞因子类蛋白
生长因子类蛋白
酶替代治疗药物
多肽原料药
诊断用蛋白
基因治疗载体蛋白
生物类似药

检测仪器（部分）

高效液相色谱仪
超高效液相色谱仪
三重四极杆质谱仪
飞行时间质谱仪
轨道阱高分辨质谱仪
离子阱质谱仪
毛细管电泳仪
全自动蛋白纯化系统
紫外检测器
荧光检测器

检测总结

肽图分析作为生物制品质量控制的核心技术之一，能够从分子水平上提供详尽的蛋白质结构信息，对于保障生物药的安全性和有效性具有重要意义。通过专业的肽图分析检测服务，企业可以把控产品的关键质量属性，及时发现潜在的质量风险，从而优化生产工艺并确保产品质量的持续稳定。该技术服务符合国内外药典及相关法规指导原则的要求，为生物医药产品的研发申报和上市放行提供了坚实的数据支持。